Storke

Storke 是一款内置于 Microsoft Word 的 AI 法规助手，专为医疗器械行业设计，帮助用户高效应对复杂的全球监管要求。它通过智能知识引擎，将繁琐的法规文档撰写和合规审查工作自动化，大幅提升工作效率。

核心功能

Storke 的核心功能在于其强大的 AI 驱动能力，能够直接在 Microsoft Word 中执行多项关键任务。它支持撰写临床评估计划、进行文献综述、生成通用安全与性能要求（GSPR）清单，并对文档进行合规性审查。这些功能覆盖了医疗器械从研发到上市的全流程，确保每一步都符合相关法规标准。

主要特性

• 知识引擎全面覆盖：涵盖欧盟医疗器械法规（EU MDR）、英国医疗器械法规（UK MDR）、美国食品药品监督管理局（FDA）要求、ISO 13485 质量管理体系、ISO 14971 风险管理标准，以及所有主要的 MEDDEV 和 MDCG 指南，并持续扩展更多全球司法管辖区。
• 高效自动化处理：将原本需要咨询顾问数天完成的任务，缩短至几分钟内完成，显著节省时间和成本。
• 无缝集成 Word：直接在 Microsoft Word 中运行，无需切换平台，提供流畅的用户体验。
• 实时合规审查：自动检查文档是否符合法规要求，减少人为错误，提升文档质量。
• 已验证的实用性：已在实际付费客户中投入使用，并与欧洲多家咨询公司进行试点合作，证明其可靠性和有效性。

适用场景

Storke 适用于医疗器械制造商、法规事务专员、咨询公司以及研发团队。无论是准备上市申请、更新技术文档，还是进行日常合规检查，它都能提供精准支持。通过简化法规流程，Storke 帮助用户专注于创新，同时确保产品在全球市场的顺利准入。