FDA批准、融资与医疗创业的现实：BioticsAI创始人的深度分享
在医疗科技领域创业，不能像消费互联网那样“快速行动，打破常规”。时间线更长、风险更高，成功取决于在强调严谨而非速度的系统中穿行。这正是 BioticsAI 联合创始人兼 CEO Robhy Bustami 所面对的现实。他的公司正在开发一款用于超声检查的 AI 辅助工具，帮助检测胎儿异常——这一领域误诊率仍然高得惊人。
Bustami 在 TechCrunch 的 Build Mode 节目中，与主持人 Isabelle Johannessen 探讨了公司如何在高度监管的领域中找到方向，并保持团队士气。
从零到 FDA 批准的务实路径
BioticsAI 起步时极为精简。团队以不到 10 万美元 的成本构建了早期可用的产品原型——这在医疗设备领域几乎是闻所未闻的里程碑。该原型帮助他们在 2023 年赢得 TechCrunch Startup Battlefield，带来了早期曝光和信誉。今年 1 月，他们获得了 FDA 批准，这意味着可以开始进入医院并加速业务增长。
从一开始，团队就将产品开发与 FDA 审批流程并行推进。他们没有先构建产品再考虑监管，而是将临床验证、监管策略和产品开发整合为一个流程。这意味着与临床医生紧密合作、收集大规模数据集，并在提交审批前进行结构化临床研究。
监管迷雾中的导航策略
FDA 审批流程常被视为黑箱，但 Bustami 强调创始人不必盲目摸索。通过 预提交会议 与监管机构早期接触，帮助团队在设计研究和预期结果上达成一致。尽管如此，风险从未完全消失。对于许多投资者来说，最大的问题很简单：如果 FDA 说不怎么办？
长期主义下的团队管理
在内部，漫长的开发周期带来了另一种挑战：当最重要的里程碑还在几年后时，如何保持团队动力？在 BioticsAI，这意味着在工程师、临床医生和研究人员之间建立 文化对齐，确保每个人都能看到过程中的“小胜利”。
“确保每个人都完全对齐，即使这超出了他们的技术范围，”Bustami 说，“在研发方面不断看到胜利”——无论是来自临床研究还是新的医疗合作伙伴关系。
医疗 AI 创业的启示
BioticsAI 的故事为其他医疗科技创业者提供了宝贵经验：
- 早期融入监管思维：在产品设计之初就考虑 FDA 要求，而非事后补救。
- 低成本验证：用最小可行产品证明概念，再逐步扩大。
- 团队激励：在长周期项目中，通过阶段性成果保持团队士气至关重要。
随着 AI 在医疗领域的渗透加速，像 BioticsAI 这样既懂技术又懂监管的团队，可能正是行业最需要的破局者。
